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医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一类,二类和三类术语管理类别,管理由低到高。

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

一、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器;

2、一次性使用输液器;

3、一次性使用输血器;

4、一次性使用麻醉穿刺包;

5、一次性使用静脉输液针;

6、一次性使用无菌注射针;

7、一次性使用塑料血袋;

8、一次性使用采血器;

9、一次性使用滴定管式输液器。

二、骨科植入物医疗器械

1、外科植入物关节假体;

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